ISO 80369-7:2016 Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 7 : Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques – spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications intravasculaires ou des raccordements hypodermiques dans des applications hypodermiques de dispositifs médicaux et d'accessoires.
Comme l’explique Scott Colburn, Animateur du groupe de travail mixte JWG 4 de l’ISO/TC 210 : Dans le passé, de nombreux dispositifs servant à l’administration de produits par voie intraveineuse utilisaient un système de raccords universels. En cas de perfusions multiples sur un même patient, le risque d’erreur de raccordement entre des dispositifs médicaux ou des accessoires destinés à des applications différentes était élevé et, bien entendu, les conséquences catastrophiques. Maintenant, les dispositifs médicaux peuvent être conçus avec des raccords spécifiques pour chaque type d’application. Cette nouvelle série de normes contribue à réduire le risque d’erreurs de raccordement en définissant les différents raccords correspondants à chaque application clinique.
Cette norme, ainsi que les autres normes de la série ISO 80369, remplacent deux normes ISO antérieures (ISO 594 Assemblages coniques à 6 % (Luer) Seringues réutilisables en verre ou en verre et métal à usage médical des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Parties 1 et 2), qui traitaient de raccords plus interchangeables, précisément afin de réduire les risque d’erreurs de raccordement susceptibles de mettre en danger la vie du patient. Les principaux changements entre les deux parties d’ISO 594 et la série ISO 80369 concernent l’ajout de nouveaux termes et définitions, afin de définir plus clairement les divers types de raccords, et décrire de façon plus détaillée les exigences relatives aux raccords utilisés plutôt que les seules exigences relatives aux assemblages de ces raccords.
Les autres parties d’ISO 80369 sont les suivantes :
- ISO 80369-1, Exigences générales;
- ISO 80369-2 : Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications à gaz propulseur *
- ISO 80369-3, Raccords destinés à des applications entérales;
- IEC 80369-5 Raccords destinés à des applications au gonflage de brassard
- ISO 80369-6 Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
- ISO 80369-20 Méthodes d'essai communes
ISO 80369-7 est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.
*En cours d’élaboration.