La fiabilité des résultats des laboratoires de biologie médicale est essentielle pour des diagnostics justes et des effets cliniques tangibles, c’est pourquoi la mise en œuvre de mesures visant à réduire les risques d’erreur est un aspect fondamental pour les laboratoires.
ISO 22367, Laboratoires de biologie médicale – Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale, spécifie un processus permettant à un laboratoire d’identifier et de gérer les risques pour les patients et les prestataires de service associés aux examens de laboratoire de biologie médicale. Cette norme vient tout juste d’être mise à jour pour fournir des lignes directrices plus efficaces au secteur médical et l’aligner sur d’autres Normes internationales utilisées dans ce secteur, telles qu’ISO 14971 pour l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Cette norme remplace ISO/TS 22367, Laboratoires médicaux – Réduction d’erreurs par gestion du risque et amélioration continue, une spécification technique utilisée par les pouvoirs publics et les laboratoires partout dans le monde pour réduire et gérer les risques associés aux services de laboratoires médicaux.
Selon Jack J. Zakowski, Président du comité d’experts chargé de l’élaboration d’ISO 22367, la gestion des risques dans le contexte médical est complexe. Elle repose sur la collaboration de nombreuses parties prenantes, et le risque de dommage diffère pour chacune de ces parties prenantes. Les normes convenues et adoptées à l’échelon international assurent donc des niveaux de sécurité adéquats.
« Les activités d’un laboratoire de biologie médicale peuvent exposer les patients, le personnel et les autres intervenants à différents dangers, qui peuvent causer directement ou indirectement des dommages dont les degrés de gravité sont variables », explique-t-il.
« Une gestion efficace des risques implique un processus planifié et systématique qui porte à la fois sur la probabilité d’occurrence d’un dommage et sur les conséquences de ce dommage.
« Elle fonctionne d’autant mieux lorsqu’elle est alignée sur le management de la qualité et de la sécurité pour couvrir toutes les sources potentielles de risque, c’est pourquoi ISO 22367 a été révisée afin de l’aligner sur la dernière édition d’ISO 14971 pour l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, et d’ISO 15190, qui définit les exigences pour la sécurité des laboratoires de médecine. C’est également une exigence clé d’ISO 15189 pour la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale. »
ISO 22367 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les USA. La norme est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.