Alors que la plus importante campagne de vaccination de notre histoire a débuté, tout est mis en œuvre pour fournir des milliards de seringues, l’instrument clé de la vaccination contre la COVID-19.
Pour nombre d’entre nous, c’est une pandémie sans précédent. Pour chacune et chacun, c’est la plus grande campagne de vaccination de notre histoire. Au moment de la rédaction de cet article, près de cinq cents millions de personnes ont été vaccinées contre la COVID-19, et quelque dix milliards de doses ont été commandées. Or les pénuries de matériel pourraient forcer certains pays à faible revenu à patienter de longues années avant d’obtenir quoi que ce soit, ce qui ne ferait que creuser encore le fossé de l’accès aux soins de santé.
L’initiative COVAX, co-dirigée par l’Alliance Gavi, la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), a pour but d’aider à combler ce fossé et d’assurer un accès équitable aux vaccins contre la COVID-19 à l’échelon mondial. Cette initiative, qui s’appuie sur un partenariat avec le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) pour son exécution, est annoncée comme « la plus grande opération d’achat de vaccins et d’approvisionnement de l’histoire ». Or pour produire suffisamment de doses, il faut aussi disposer de suffisamment de seringues, et il n’est donc guère surprenant d’apprendre que l’on pourrait être confronté à une pénurie mondiale.
L’ISO travaille en étroite collaboration avec de nombreuses organisations internationales, en particulier l’UNICEF et l’OMS, ainsi qu’avec les organismes nationaux de réglementation, les fabricants, l’industrie pharmaceutique, les patients et les personnels de santé afin d’élaborer des recommandations pour la fabrication et l’utilisation en toute sécurité de tous types de seringues, notamment celles utilisées pour l’administration des vaccins contre la COVID-19.
For many of us, it is the biggest pandemic of our lifetime. For all of us, it is the greatest vaccination campaign in history. At the time of writing, around five hundred million people have already been vaccinated against COVID-19, and some ten billion doses have been ordered. Shortage of supplies means that some low-income countries may have to wait years to receive anything, further increasing the divide when it comes to access to healthcare.
COVAX, an initiative co-led by Gavi, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations and the World Health Organization (WHO), aims to help bridge that divide and ensure global equitable access to COVID-19 vaccines. Working with the United Nations Children’s Fund (UNICEF) as a delivery partner, it is touted as the “largest procurement and supply operation in history”. Producing enough vaccines, clearly, means enough syringes as well, and it is no surprise to hear that there is talk of a global shortage.
ISO works closely with many international organizations, including UNICEF and WHO, as well as national regulators, manufacturers, pharmaceutical companies, patients and healthcare workers, to develop recommended guidelines for the safe and secure manufacture and use of all kinds of syringes, including those used for COVID-19 vaccines.
Nous nous sommes entretenus avec Paul Jansen, Président du comité d’experts ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters, pour en savoir plus sur le défi planétaire que représente la fourniture de seringues de qualité pour vacciner la population mondiale en un temps record.
Il s’agit clairement d’une importante source de préoccupation, car il ne faut pas oublier que d’autres campagnes de vaccination, ciblant par exemple les enfants, sont toujours nécessaires. Selon les estimations, quelque huit à dix milliards de seringues seront nécessaires pour la seule campagne de vaccination contre la COVID-19.
Les fabricants du monde entier ont cependant rapidement augmenté leurs capacités pour accélérer la production. L’utilisation de nouveaux matériaux, par exemple les polymères de plastique, devraient par ailleurs permettre d’accroître encore l’approvisionnement à l’échelon mondial. Je suis convaincu que nous disposerons de suffisamment de seringues pour éviter que les vaccinations ne soient freinées.
© Pool
Le Jacob K. Javits Convention Center, situé à Manhattan dans la ville de New York, est transformé en site de vaccination contre la COVID-19 en avril 2021.
L’OMS a émis un certain nombre de recommandations concernant l’utilisation des différents types de seringues qu’elle recommande, notamment les Lignes directrices de l’OMS sur l’utilisation de seringues sécurisées pour les injections intramusculaires, intradermiques et sous-cutanées dans les structures de soins, publiées en 2016. Ces lignes directrices attirent l’attention sur certaines pratiques jugées dangereuses par l’OMS et donnent des recommandations sur les pratiques sûres. Elles soutiennent le recours aux seringues fabriquées conformément aux définitions et exigences de différentes normes ISO afin de s’assurer qu’elles répondent à des niveaux de sécurité et de qualité convenus à l’échelon international.
Ces normes incluent notamment ISO 23908, Protection contre les blessures par perforants – Exigences et méthodes d’essai – Dispositifs de protection des aiguilles hypodermiques, des introducteurs pour cathéters et des aiguilles utilisées pour les prélèvements sanguins, non réutilisables, qui établit des normes minimales convenues à l’échelon international pour réduire le risque de blessures par perforants. En outre, la série ISO 7886, qui définit les propriétés et exigences relatives aux seringues hypodermiques stériles non réutilisables, couvre également les seringues autobloquantes (ISO 7886-3) et les seringues dotées d’un dispositif empêchant leur réutilisation (ISO 7886-4). Les seringues autobloquantes sont par ailleurs celles utilisées dans le cadre de l’initiative COVAX.
Ces normes sont des outils particulièrement utiles pour les fabricants qui leur permettent de s’assurer qu’ils respectent les recommandations de l’OMS et appliquent les meilleures pratiques mondiales. Elles aident également les nouveaux acteurs à intégrer les exigences relatives à la fabrication de produits adaptés à la vaccination, ce qui leur permet de gagner du temps. C’est extrêmement important car nous ne pouvons pas nous permettre de saper le moindre effort lorsque de tels volumes sont nécessaires pour assurer la vaccination de plusieurs milliards de personnes.
La réutilisation des seringues accroît les risques de maladies transmises par le sang, comme l’hépatite B, l’hépatite C ou le VIH. L’OMS préconise depuis un certain nombre d’années le recours aux seringues à usage unique, également appelées seringues autobloquantes ou seringues « intelligentes ». Selon les lignes directrices de l’OMS, leur réutilisation et une gestion inadéquate des déchets tranchants sont considérés comme des facteurs clés de risque d’infection à la fois des patients et des personnels soignants. C’est pourquoi il est fortement recommandé d’utiliser des seringues à usage unique, conformément aux spécifications d’ISO 7886 et d’ISO 23908. Ces normes définissent les exigences applicables par les fabricants de ces produits en termes de performance et d’aptitude à l’emploi des seringues.
© Andreea Campeanu/Stringer
Un général de l’armée soudanaise est vacciné à l’occasion du lancement de la campagne de vaccination contre la COVID-19 en Soudan du Sud.
Les choses évoluent dans le domaine des nouveaux matériaux, en particulier des polymères de plastique qui présentent certains avantages en termes de fabrication, car ils rendent possible la création de seringues destinées à des applications spécifiques. Des technologies innovantes permettent, par exemple, d’intégrer une micro-couche de verre dans la paroi de la seringue en polymère. Cela permet de fabriquer des seringues répondant aux spécifications dimensionnelles et dotées d’une surface de contact en verre traditionnelle pour la solution à injecter.
Autre technologie potentiellement pertinente dans le cadre de la campagne de vaccination contre la COVID-19 en cours, le recours à des injecteurs dépourvus d’aiguille. Ces dispositifs permettent en effet une injection par pression, à haute vitesse, ou un déplacement mécanique induisant une énergie cinétique sur le produit, afin de pénétrer la peau pratiquement sans douleur. Cette solution est particulièrement intéressante lorsqu’il faut vacciner un grand nombre de personnes rapidement car elle permet potentiellement d’administrer les vaccins plus rapidement. Elle est aussi intéressante pour celles et ceux qui ont la phobie des aiguilles puisque ces seringues en sont dépourvues. Enfin, ce type d’injecteurs pourrait aussi s’avérer particulièrement utile si la vaccination contre la COVID-19 venait à être étendue aux enfants.
La question de l’utilisation des injecteurs sans aiguille dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19 est posée et je suis convaincu qu’ils seront disponibles d’ici un à deux ans. C’est dans cette optique que, fin 2020, le comité a consulté tout un éventail de parties prenantes, y compris l’OMS et les CDC (Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies), afin de vérifier si notre norme en vigueur pour cette technologie, ISO 21649, Injecteurs sans aiguille à usage médical – Exigences et méthodes d’essai, était toujours pertinente. Nous avons constaté que les connaissances dans ce domaine avaient évolué, de même que les tendances du marché et la technologie elle-même, et qu’il fallait en tenir compte. Nous avons donc lancé un projet dans le cadre d’un processus accéléré pour réviser et mettre à jour cette norme le plus rapidement possible. Cela signifie que toute entreprise désireuse de soutenir le recours à la technologie des injecteurs sans aiguille dans le cadre de la campagne de vaccination contre la COVID-19 disposera des lignes directrices nécessaires pour fabriquer des injecteurs adaptés.
La pandémie de COVID-19 a réellement souligné l’importance de la coopération internationale et la nécessité de poursuivre le travail en étroite collaboration avec nos organisations partenaires, comme l’OMS. La COVID-19 est véritablement un problème planétaire qui transcende les frontières. Et ce n’est qu’en travaillant main dans la main que nous pourrons véritablement changer la donne.
L’ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters, réunit des experts de 58 pays, et quatre organisations en liaison (OMS, UNICEF, MedTech Europe, European Biosafety Network). Son secrétariat est assuré par DS, membre de l’ISO pour le Danemark.
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Le mode de dépistage des virus et des maladies transmissibles a beaucoup évolué ces dernières années, ce qui permet de tester un grand nombre de personnes plus rapidement et de manière plus sûre afin de prévenir la propagation des infections. L’ISO se pose en chef de file pour l’élaboration de normes qui aideront les organisations de santé et les gouvernements à réagir plus rapidement et efficacement aux pandémies et aux situations d’urgence.
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Les systèmes de santé s’orientent de plus en plus vers une approche centrée sur le patient, et l’ISO est à l’avant-garde de cette évolution.
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