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Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 212 Secrétariat Stade ICS
Analyse de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour la salive — ADN humain extrait
60.60
Exigences de compétences pour les conseillers en management des biorisques
50.20
Laboratoires médicaux — Concepts et spécifications relatifs à la conception, au développement, à la mise en œuvre et à l’utilisation des tests développés en laboratoire
40.60
Systèmes d’essai pour diagnostic in vitro — Exigences et recommandations pour la détection du coronavirus 2 associé au syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) par des méthodes d’amplification des acides nucléiques
60.60
ISO 35001 — Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés — Guide de mise en oeuvre
20.00
Titre manque — Partie 1: Titre manque
30.99
Titre manque — Partie 2: Titre manque
30.99
Titre manque — Partie 3: Titre manque
30.99
Titre manque
20.00
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
95.99
Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence
60.60
Laboratoires de médecine — Exigences pour la sécurité
95.99
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la sécurité
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
90.92
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux procédures de mesure de référence
40.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
90.92
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
40.60
Biologie médicale — Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
95.99
Biologie médicale — Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence
90.60
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
95.99
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
90.60
Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur
90.60
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
95.99
Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro — Méthode de référence de microdilution en milieu liquide pour soumettre à essai l’activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
60.60
Titre manque
30.20
Détermination de la sensibilité aux antibiotiques — Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques
90.93
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
60.60
Laboratoire de biologie médicale — Réactifs pour la coloration de matériel biologique — Directives pour les utilisateurs
90.93
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
95.99
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
60.60
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions
95.99
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro — Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens — Guide pratique sur la qualité dans les laboratoires
60.60
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro — Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel — Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro destinés aux autodiagnostics
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
90.93
Analyses moléculaires de diagnostic in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les échantillons humains — ADN du microbiote isolé
20.00
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processuses préanalytiques pour exosomes et autres vésicules extracellulaires dans le sang total veineux — ADN, ARN et protéines
20.00
Titre manque
20.00
Titre manque
30.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
95.99
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
90.93
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 1: ARN extrait
90.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 2: Protéines extraites
90.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 3: ADN extrait
90.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) — Partie 4: Techniques de détection in situ
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 1: ARN extrait
90.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 2: Protéines extraites
90.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 3: ADN extrait
60.60
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 1: ARN cellulaire extrait
90.20
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 2: ADN génomique extrait
90.20
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
60.60
Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical
60.60
Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons
95.99
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
95.99
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
60.60
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
95.99
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes par rapport à une méthode de référence de microdilution en bouillon
60.60
Laboratoires de biologie médicale — Recommandations pratiques pour l’estimation de l’incertitude de mesure
90.93
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d'étude
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux établissant la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons et aux échantillons humains
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 1: Terminologie et exigences générales pour l’évaluation de la qualité des acides nucléiques
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 2: Validation et vérification
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Tests moléculaires multiplex pour les acides nucléiques — Partie 3: Interprétation et rapports
40.99
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale
90.92
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
95.99
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue — Rectificatif technique 1
95.99
Laboratoires de biologie médicale — Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale
20.00
Titre manque
90.92
Exigences et recommandations pour les superviseurs et les opérateurs d’équipements pour les Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD)
50.20
Laboratoires médicaux — Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003
95.99
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) — Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) — Exigences concernant la qualité et la compétence
95.99
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour l'analyse du métabolome dans l'urine et le sang veineux (sérum et plasma)
60.60
Analyse de base du sperme — Spécifications et méthodologie analytique
60.60
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
90.92
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
20.00
Laboratoires médicaux — Recommandations pour l'application de l'ISO 15189 en anatomopathologie
50.20
Titre manque — Partie 1: Titre manque
20.00
Titre manque — Partie 2: Titre manque
20.00
Titre manque
20.00
Titre manque
20.00
Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés
60.60
Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés — Amendement 1: Actions relatives aux changements climatiques
60.60

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