Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 décrit a) les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux; b) la classification de dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain; c) le choix des essais appropriés. La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques comme indiqués dans l'avant-propos (voir également les justificatifs en A.2).


Informations générales 

  • État actuel
     :  Annulée
    Date de publication
     : 1997-12
  • Edition
     : 2
    Nombre de pages
     : 14
  • Comité technique
     : ISO/TC 194 Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • ICS
     :
    11.100 Médecine de laboratoire

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