ISO 10993-10:2002
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
Numéro de référence
ISO 10993-10:2002
Edition 2
2002-09
Annulée
ISO 10993-10:2002
33364
Annulée (Edition 2, 2002)

Résumé

L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée.

L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités.

L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire.

L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.

Informations générales

  •  : Annulée
     : 2002-09
    : Annulation de la Norme internationale [95.99]
  •  : 2
     : 52
  • ISO/TC 194
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

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