Norme internationale
ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
Numéro de référence
ISO 13485:2016
Edition 3
2016-03
Norme internationale
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ISO 13485:2016
59752
Publiée (Edition 3, 2016)
Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2020. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016
59752
Langue
Format
CHF 173
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Résumé

L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.

Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.

Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.

Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

In bundle

ISO 13485:2016 + ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide + ISO 14971:2019 + ISO/TR 24971:2019
ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 59752 173 ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide pub100484 96 ISO 14971:2019 ISO 14971:2019 72704 173 ISO/TR 24971:2020 ISO/TR 24971:2020 72704 216
Bundle
Medical devices - the basics

This bundle combines essential ISO standards to provide a robust framework for quality management and risk management in the medical device industry.

  • ISO 13485:2016
  • ISO 13485:2016 A practical guide
  • ISO 14971:2019
  • ISO/TR 24971:2020

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2016-03
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 3
     : 37
  • ISO/TC 210
  • RSS mises à jour

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