Résumé
L'ISO/TR 15499:2016 s'applique à la réalisation d'évaluations biologiques de dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 10993‑1. Il ne complète ni ne modifie aucunement les exigences de l'ISO 10993‑1. Il ne comporte par ailleurs aucune exigence devant servir de fondement à une inspection réglementaire ou à une activité de contrôle en vue d'une certification.
Les directives ici énoncées sont applicables à toute évaluation biologique, pour tout type de dispositif médical, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables.
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État actuel: AnnuléeDate de publication: 2016-12
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Edition: 2Nombre de pages: 15
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- ICS :
- 11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux
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