Обеспечение отсутствия в медицинских приборах любого рода микробиологического заражения требует микроскопического внимания для выявления любых возможных источников заражения, в том числе от окружающей среды и самого персонала.
Факторов и требований много, в зависимости от того, где используются медицинские приборы и как они очищаются перед стерилизацией. Новая техническая спецификация предусматривает первый набор согласованных на международном уровне требований к стерилизаторам, чтобы обеспечить охват всех вариантов.
ISO/TS 22421, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к стерилизаторам для финишной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, содержит всеобъемлющие требования и соответствующие методы испытаний, а также формирует базу для дальнейшей разработки более детализированных стандартов.
В нем учитываются многие факторы, способствующие безопасной и эффективной работе медицинского оборудования, такие как его дизайн и конструкция, наличие приборов индикации, мониторинга, контроля и регистрации, уровень выбросов, производимых оборудованием и информация, предоставляемая изготовителем.
Стандарт ISO/TS 22421 был разработан техническим комитетом ИСО/ТК 198, Стерилизация продукции здравоохранения, секретариат которого находится в ведении ANSI, членом ИСО из США. Документ можно приобрести у вашего национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.