ISO 81060-2:2018
2018-11
недоступно на русском языке
Тезис
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation.
This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document.
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
This document is not applicable to clinical investigations of a set of cuffs that are not of same materials and construction. Each type of cuff set is required to be evaluated separately according to this document.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2018-11Этап: Подтверждение действия между-народного стандарта [90.93]
-
Версия: 3
-
Технический комитет :ISO/TC 121/SC 3ICS :11.040.10
- RSS обновления
Изменения
Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.
Amendment 1
Версия 2020
Amendment 2
Версия 2024
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноISO 81060-2:2013
-
Сейчас
ОпубликованоISO 81060-2:2018
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.93 (Подтверждено)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
Изменения
Содержат дополнительные материалы; Доступны для приобретения; Не включены в текст действующего стандарта.ОпубликованоISO 81060-2:2018/Amd 1:2020
ОпубликованоISO 81060-2:2018/Amd 2:2024
-
00
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)