Подготовка к публикации
ISO 5649
Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests
Ссылочный номер
ISO 5649
Версия 1
2024-11
© ISO 2024
Подготовка к публикации
Подготовка к публикации (Версия 1, 2024)
Данный международный стандарт находится на заключительных этапах публикации (будет доступен примерно через семь недель).

Тезис

The proposed standard document specifies requirements for ensuring quality, safety and performance of laboratory-developed tests (LDT). It outlines the general principles and assessment criteria by which LDT shall be designed, developed, manufactured, validated and monitored for internal use by medical laboratories. While the proposed standard follows a current best practice and state-of-the art approach, it does not provide specific details on how to achieve these requirements within certain disciplines of medical laboratory testing. This document does not cover requirements for examination procedures developed by research or academic laboratories developing and using testing systems for non-in-vitro-diagnostic purposes. However, the concepts presented in this document may also be useful for these institutions. The proposed standard does not apply to the design, development and industrial production of commercially used in vitro diagnostic medical devices.

Общая информация

  • Текущий статус
     : В стадии разработки
    Дата публикации
     : 2024-11
    Этап
    : Подготовка международного стандарта к публикации [60.00]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цели в области устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие
4
Качественное образование

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 212
  6. ISO 5649