ISO/TS 11796:2023
p
ISO/TS 11796:2023
83916
недоступно на русском языке

Текущий статус : Опубликовано

ru
Формат Язык
std 1 151 PDF + ePub
std 2 151 Бумажный
  • CHF151
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies the framework and the methodology to evaluate and demonstrate the applicability of a validated non-animal method from an OECD test guideline to assess the skin sensitizing potential of a medical device or a medical device material. This document addresses:

    the database of reference chemical skin sensitizers and non-skin sensitizers;

    reference materials;

    feasibility testing of candidate test methods, including any method optimization for use with extracts of medical devices;

    prevalidation of candidate test methods;

    the interlaboratory study:

    sample preparation and coding;

    spiking of the extracts from the negative control medical device material;

    data collection;

    statistical analysis to assess reliability and reproducibility.

The use of the approaches described in this document to assess the applicability of a candidate test method does not imply that the candidate test method can be used as a stand-alone test for evaluating the skin sensitization potential of medical devices. For certain candidate test methods, integrated approaches and/or defined approaches are needed.[1] The evaluation of skin sensitization potential of a medical device is described in ISO 10993-10.

Preview 

Вы можете ознакомиться с данным стандартом в нашей онлайн-библиотеке (OBP)

Общая информация

  •  : Опубликовано
     : 2023-07
    : Опубликование международного стандарта [60.60]
  •  : 1
  • ISO/TC 194
    11.100.20 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)