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Norme et/ou projet Stade TC
Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux
60.60 ISO/TMBG
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires — Rectificatif technique 1
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
90.93 ISO/TC 210
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9002
95.99 ISO/TC 210
Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485 et l'ISO 13488
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de qualité — Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485: 2003
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Gestion des risques — Partie 1: Application de l'analyse des risques
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux — Amendement 1: Justification des exigences
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1: Exigences générales
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
90.92 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Amendement 2
95.99 ISO/TC 210
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires
95.99 ISO/TC 210
Nomenclature— Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Management de la qualité — Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
95.99 ISO/TC 76
Articles de conditionnement primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
95.99 ISO/TC 76
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
95.99 ISO/TC 76
Articles d'emballage primaire pour médicaments — Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
90.20 ISO/TC 76
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives sur le choix des normes
90.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes
90.20 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Utilisation et manipulation des dispositifs médicaux couverts par le domaine d'application du ISO/TC 84 — Évaluation du risque concernant l'exposition au sang mucocutané
95.99 ISO/TC 84
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 1: Codes de type d'événement — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable — Partie 2: Codes d'évaluation
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable
95.99 ISO/TC 210
Directives relatives aux périodes de transition concernant les normes développées par l'ISO/TC 84 — Dispositifs d'administration de produits médicinaux et cathéters
60.60 ISO/TC 84
Gestion des changements d’appareils dans les combinaisons de produits pour l’administration de médicaments
60.60 ISO/TC 84
Nomenclature globale des dispositifs médicaux destinée à l'échange de données réglementaires
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Directives relatives à l'ISO 14971
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
60.60 ISO/TC 210
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
90.93 ISO/TC 210
Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel — Amendement 1
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
90.93 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Rectificatif technique 1
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Partie 2: Titre manque
60.60 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
95.99 ISO/TC 210
Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux — Amendement 1
95.99 ISO/TC 210
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 1: Rôles, responsabilités et activités
95.99 ISO/TC 215
Application de la gestion des risques aux réseaux des technologies de l’information contenant des dispositifs médicaux — Partie 1: Sûreté, efficacité et sécurité dans la mise en oeuvre et l'utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés
60.60 ISO/TC 215
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-1: Management du risque étape par étape des réseaux des technologies de l'information médicaux — Applications pratiques et exemples
60.60 ISO/TC 215
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-2: Directives pour la communication des besoins de sécurité du dispositif médical, risques et contrôles
90.92 ISO/TC 215
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-3: Directives pour les réseaux sans fil
60.60 ISO/TC 215
Titre manque — Partie 2-4: Titre manque
60.60 ISO/TC 215
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-5: Titre manque
60.60 ISO/TC 215
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-8: Application guidage — Directives sur les normes pour l'établissement des capacités de sécurité identifiées dans la norme IEC 80001-2-2
90.92 ISO/TC 215
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Partie 2-9: Guide d'application — Lignes directrices pour l'utilisation de cas d'assurance de sécurité pour démontrer la confiance dans la IEC/TR 80001-2-2 capacités de sécurité
60.60 ISO/TC 215
Application de la gestion des risques pour les réseaux intégrant appareils médicaux — Partie 2-6: Application guidage — Orientation des accords de responsabilité
60.60 ISO/TC 215
Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux — Conseils pour les applications — Partie 2-7: Directives de prestation de soins de santé organisations sur la façon de s'auto-évaluer leur conformité avec la norme IEC 80001-1
60.60 ISO/TC 215
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 1: Titre manque
60.60 ISO/TC 210
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
60.60 ISO/TC 210
Logiciels de dispositifs médicaux — Partie 3: Titre manque
60.60 ISO/TC 210
Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés
60.60 ISO/TC 299
Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation
60.60 ISO/TC 299
Appareils électromédicaux — Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés — Amendement 1
40.99 ISO/TC 299
Appareils électromédicaux — Partie 2-78: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation — Amendement 1
40.99 ISO/TC 299

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